Иксджева (Xgeva) Деносумаб (Denosumab) р-р д/ин.1.7мл 70мг/мл №1 фл., Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США/Амджен Європа Б.В., Нідерланди
Веро-кладрибин
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер: ПСР-0020-\9107 Торговое название: Веро-кладрибин
Международное непатентованное название (МНН): кладрибин Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий СОСТАВ
1 мл концентрата содержит: активное вещество: кладрибин 1 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, раствор
однозамещенного фосфата калия 0,025 М, раствора двузамещенного фосфата натрия 0,025 М, вода для инъекций. ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство - антиметаболит.
КОД ATX: L01BB04 Фармакологические свойства Фармакодинамика
Кладрибин (2-хлор-2'-дезоксиаденозин) является аналогом 2'- дезоксиаденозина, входящего в состав молекулы ДНК. Лимфоидные клетки являются более чувствительными к кладрибину чем нелимфоидные, поскольку первые обладают более высоким уровнем дезоксицитидинкиназы и низким уровнем активности 5'-нуклеотидазы. Кладрибин проявляет цитотоксические эффекты в отношении делящихся и неделящихся клеток, ингибируя синтез и репарацию ДНК.
Цитотоксический эффект обусловлен действием активного метаболита - 5'-трифосфата 2-хлор-2'-дезоксиаденозина.
Действие препарата связано с ингибированием рибонуклеотидредуктазы, катализирующей реакции образования дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Прекращение синтеза ДНК происходит также в результате ингибирования ДНК-полимеразы. Кроме того, 5'-трифосфат 2-хлор- 2'-дезоксиаденозина активизирует специфическую эндонуклеазу, что приводит к одноцепочечным разрывам в ДНК. Указанные явления являются причиной последующей гибели клетки. Фармакокинетика
При внутривенном введении период полувыведения (Т 1/г) - от 5,7 до 19,7 час. Концентрация препарата в цереброспинальной жидкости составляет 25% от его концентрации в плазме. Препарат преимущественно экскретируется с мочой (до 35%),
. незначительное1- количество (менее 1 %) выводится с фекалиями, _____________________
Препарат подвергается внутриклеточному метаболизму. На начальном этапе фосфорилирование до 5'-монофосфата осуществляет дезоксицитидинкиназа. Поскольку уровень активности дезоксицитидинкиназы выше такового для 5'- нуклеотидазы, а также вследствие устойчивости кладрибина к действию аденозиндезаминазы, в клетке быстро накапливаются все три фосфорилированные формы 2-хлор-2‘-дезоксиаденозина, в т.ч. 5'-трифосфат 2-хлор-2'-дезоксиаденозина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Волосатоклеточный лейкоз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к кладрибину или любому другому составному компоненту препарата.
Беременность и период кормления грудью.
Детский возраст (безопасность и эффективность применения кладрибина у детей недостаточно изучены).
С осторожностью: при угнетении функции костного мозга, почечной и/или печеночной недостаточности, инфекционных осложнениях основного заболевания (врач должен оценить соотношение риска и ожидаемой пользы при введении кладрибина пациентам с инфекционными осложнениями), пожилом возрасте. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутривенно капельно в виде 2-х часовых или 24 часовых инфузий. Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния.
Рекомендованная доза составляет 0,09-0,1 мг1кг1р,енъ в течение 7 дней. Обычно проводится только один курс терапии. Данные об увеличении противоопухолевого эффекта при проведении дополнительных курсов отсутствуют.
Перед введением необходимое количество концентрата разводят в 0,5-1 л 0,9% раствора натрия хлорида, при приготовлении инфузионного раствора для длительных (24 часовых) инфузий используют бактериостатический 0,9% раствор натрт хлорида (содержащий в качестве консерванта бензиловый спирт).
Для приготовления инфузионного раствора не рекомендуется использовать 5% раствор декстрозы в связи с усилением деградации кладрибина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны костно-мозгового кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, анапластическая анемия, гемолитическая анемия. Очень редко - миелодиспластический синдром.
Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в обл
Иксджева (Xgeva) Деносумаб (Denosumab) р-р д/ин.1.7мл 70мг/мл №1 фл., Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США/Амджен Європа Б.В., Нідерланди
Онко-Тайс (OncoTice) Бактерии БЦЖ фл раств 50 фл №1, MSD, Швейцария 1 флакон содержит 2-8 x 10 КОЕ штамма Тисе БЦЖ .; после растворения в 50 мл физиологического раствора суспензия содержит 0,4-1,6 · 10 7 КОЕ / мл штамма Тiсе БЦЖ.
має статус перевіреної компанії
Це означає, що компанія надала Порталу Оголошень своє свідоцтво державної реєстрації. Актуальність цього свідоцтва перевірена по офіційній базі “Єдиного державного реєстру”. Надання свідоцтв не є обов’язковим для користувачів Порталу Оголошень. Тому відсутність перевірки в інших учасників не свідчить про їх ненадійність.