Ботокс ( Botox ) Allregan  (пропоную)

Allergan Pharmaceuticals Ireland
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/р-ра д/ин. 100 ЕД-Аллерган фл., № 1
пор. д/р-ра д/ин. 200 ЕД-Аллерган фл., № 1 A
1 флакон содержит ботулинический токсин типа А (от Clostridium botulinum) 100 или 200 единиц-Аллерган (ЕД-Аллерган).
Вспомогательные вещества: человеческий альбумин, натрия хлорид.

№ 805/10-300200000 от 21.09.2016 до 15.03.2018 По рецепту

ХАРАКТЕРИСТИКА:

иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика. Ботулинический токсин типа А блокирует периферическое выделение ацетилхолина в пресинаптических холинергических нервных окончаниях путем расщепления SNAP-25, неотъемлемой части связывания и выделения ацетилхолина везикулами, расположенными в нервных окончаниях.
После инъекции происходит первичное быстрое связывание токсина поверхностными рецепторами определенных клеток. После этого происходит передача токсина через мембрану плазмы крови с помощью опосредованного рецепторами эндоцитоза.
Затем токсин выделяется в цитозоль. Последний процесс сопровождается постепенным замедлением выделения ацетилхолина, клинические признаки проявляются в течение 2–3 дней, максимальный эффект можно увидеть через 5–6 нед после инъекций.
Восстановление после в/м инъекции происходит в течение 12 нед, поскольку нервные окончания отрастают и восстанавливают связь с концевой пластинкой. После п/к инъекции, когда мишенью являются подмышечные потовые железы, у пациентов, которым ввели 50 ЕД-Аллерган в каждую подмышечную область, эффект после первой инъекции длится от 7,5 мес до 1 года и более. Однако у 27,5% пациентов эффект наблюдался в течение 1 года и больше.
Восстановление симпатических нервных окончаний, иннервирующих потовые железы, после п/к инъекции препарата не изучали. Вследствие внутренней инъекции в детрузор, препарат Ботокс действует на эфферентные пути деятельности детрузора путем сдерживания высвобождения ацетилхолина. Также препарат Ботокс может сдерживать афферентные нейротрансмиттеры и сенсорные пути.
Данные клинических исследований
Идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря. Проведены два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых в параллельных группах мультицентровых исследования фазы III у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем с симптомами недержания мочи, ургентного и учащенного мочеиспускания с продолжительностью исследования 24 нед. Были привлечены в общей сложности 1105 пациентов, не имевших достаточного адекватного эффекта от применения хотя бы одного антихолинергического средства (недостаточная реакция на лечение или неприемлемые побочные эффекты). Эти пациенты были рандомизированы в группы для получения препарата Ботокс 100 ЕД-Аллерган ( 557 пациентов) или плацебо (548 пациентов).
В обоих исследованиях значительные улучшения (по сравнению с плацебо в основной переменной эффективности от начального уровня), измеряемые частотой эпизодов недержания мочи в течение 1 нед, отмечали в пользу препарата Ботокс (100 ЕД-Аллерган) в основной промежуток эффективности на 12-й неделе (5,49 в группе Ботокс и 5,39 — в группе плацебо), учитывая процент «сухих» пациентов. С помощью шкалы преимуществ лечения было определено, что в двух исследованиях количество пациентов, продемонстрировавших положительную реакцию на лечение (их состояние было определено как «намного улучшилось» или «улучшилось»), было значительно больше в группе получавших Ботокс по сравнению с группой плацебо. Также по сравнению с группой плацебо выявлено значительное уменьшение выраженности таких симптомов, как частота мочеиспускания, ургентность позывов к мочеиспусканию и ноктурия. Объем мочеиспускания за один акт был также значительно больше. В общем, со 2-й недели отмечено существенное улучшение у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря.
Лечение препаратом Ботокс связано со значительным улучшением по сравнению с группой плацебо по показателям качества жизни, обусловленным состоянием здоровья, измеренным по результатам анкеты качества жизни у пациентов с недержанием мочи (I-QOL), включая поведение уклонения, психологическое воздействие и социальное смущение, и по результатам анкеты Кинга (KHQ-King’s Health Questionnaire), включая невоздержание, ограничение роли, ограничение социальной активности, физические ограничения, личные взаимоотношения, эмоции, сон/энергию, измерения тяжести психологической адаптации.
Не выявлено существенных различий в эффективности после лечения Ботоксом между пациентами в возрасте ≥65 лет и пациентами